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浙江省第一家！和澤醫藥獲得藥品生產許可證

發布時間：2020-06-30 瀏覽次數：3297

6月30日，和澤醫藥領取了藥品生產許可證。這是新《藥品管理法》實施后，浙江省藥品監督管理局頒發的第一張藥品研究機構藥品生產許可證。

這標志著在MAH制度下藥品研究機構與傳統藥品生產企業可享受同等地位，也標志著從2015年國務院關于藥品審評審批制度改革以來，MAH制度的實施在全國進入了新紀元。

新《藥品監督管理辦法》中，對研究機構《藥品生產許可證》明確了申請條件和要求，相較于傳統的藥品生產企業，藥品研究機構持證需要更嚴苛的監督管理屬性、質量風險管控措施以及藥品全生命周期的管理制度。

作為踐行MAH制度的排頭兵和引領者，早在2016年，和澤醫藥就積極布局MAH制度下藥品研究機構產品研發和全生命周期的質量體系建設。2018年12月17日，取得了浙江省第一家，全國第二家研究機構藥品持有人藥品生產批件，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（商標名：代韋?）成功上市后，2019年9月參加聯盟地區國家藥品集中采購并順利突圍，用優良的質量、優惠的價格，及時滿足國內臨床需求，為廣大乙肝患者帶來實打實的福利。

在國家藥品政策不斷優化調整，制度不斷完善的情形下，藥品研究機構持證在國內屬于新生事物，實施過程中可借鑒的資料較少，和澤醫藥敢于創新，勇于探索，在一次次嘗試中總結經驗，不斷向前。

首張藥品生產許可證的取得是和澤醫藥在持證道路上的新起點，未來，和澤醫藥將進一步發揮自身優勢，積極推進服務MAH全產業鏈的布局，構建共享共融的平臺生態圈，賦能MAH制度下的模式創新，為MAH探索提供“加速度”。

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