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和澤醫(yī)藥成立分析測(cè)試事業(yè)部，專注于質(zhì)譜技術(shù)及第三方測(cè)試服務(wù)

發(fā)布時(shí)間：2020-11-18 瀏覽次數(shù)：2987

近年來(lái)，和澤醫(yī)藥持續(xù)加碼“以藥物研發(fā)為核心”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入，升級(jí)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)功能布局，為公司研發(fā)創(chuàng)新注入“推進(jìn)劑”。

和澤醫(yī)藥致力于為藥品全產(chǎn)業(yè)鏈提供MAH持證及轉(zhuǎn)化服務(wù)，一直積極布局質(zhì)譜技術(shù)服務(wù)及第三方測(cè)試服務(wù)，以旗下子公司欣導(dǎo)醫(yī)藥為平臺(tái)，進(jìn)行該領(lǐng)域的突破。

為進(jìn)一步推進(jìn)業(yè)務(wù)資源整合，實(shí)現(xiàn)人才、資源、技術(shù)的互融共通，近日，和澤醫(yī)藥專門成立了分析測(cè)試事業(yè)部，引進(jìn)更多先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，配置專業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，拓展領(lǐng)域應(yīng)用服務(wù)。

和澤醫(yī)藥分析測(cè)試事業(yè)部擁有中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的認(rèn)可資質(zhì)（CNAS17025，證書注冊(cè)號(hào)：CNAS L7433），實(shí)驗(yàn)室管理符合現(xiàn)行GMP相關(guān)管理要求。

目前擁有1000平方米實(shí)驗(yàn)室，配備了數(shù)千萬(wàn)元的以質(zhì)譜為主的高端分析設(shè)備，包括Waters、AB Sciex、Agilent、Thermo等主流儀器廠商的二維聯(lián)用飛行時(shí)間質(zhì)譜（Q-TOF）、液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS/MS）、電感耦合等離子質(zhì)譜（ICP-MS）以及大量的HPLC、GC。

Q-TOF LC-MS/MS

GC-MS/MS LC-MS/MS

微漏測(cè)試儀 ICP-MS

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

同時(shí)還配備有Watson LIMS樣品管理軟件，OpenLab ECM、Chromeleon等網(wǎng)絡(luò)版色譜軟件，確保數(shù)據(jù)完整性。

分析測(cè)試事業(yè)部的成立將為客戶提供高效率專業(yè)化規(guī)范性的服務(wù)。

服務(wù)項(xiàng)目

基因毒性雜質(zhì)研究

按照ICH M7、中國(guó)藥典“遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則”、《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：

基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略分析
LCMS方法開發(fā)及驗(yàn)證
GCMS方法開發(fā)及驗(yàn)證

元素雜質(zhì)研究

按照ICH Q3D、中國(guó)藥典“元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則”等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：

元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略分析
未知元素掃描分析（68種元素半定量全掃描）
ICPMS方法開發(fā)及驗(yàn)證

相容性研究

按照國(guó)內(nèi)外藥包材相容性研究相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：

藥包材相容性研究
工藝組件相容性研究
輸液器具相容性研究

容器密封性研究

按照《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》、《USP 1207》等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：

真空衰減法
微生物侵入法

符合GMP要求的分析測(cè)試

按照《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010修訂版）》、CNAS等相關(guān)法規(guī)要求開展：

多種條件的穩(wěn)定性樣品放置
穩(wěn)定性樣品檢測(cè)
產(chǎn)品放行測(cè)試

生物樣品分析

生物等效性血液樣本檢測(cè)
I期/II期/III期臨床樣本檢測(cè)
大健康人群研究血液樣本檢測(cè)
臨床前動(dòng)物藥代血液樣本檢測(cè)
早期藥代毒代樣本檢測(cè)

未知雜質(zhì)解析

未知?dú)埩羧軇╄b定
單級(jí)桿液質(zhì)分子量測(cè)定
二維Q-TOF 未知雜質(zhì)鑒定

成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（部分）

基因毒性雜質(zhì)研究

亞硝胺基因毒性雜質(zhì)研究

元素雜質(zhì)研究

包材相容性研究

穩(wěn)定性研究

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