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喜報(25年第八期) | 和澤醫藥助力客戶項目獲批

發布時間:2025-06-06 瀏覽次數:719

近日,和澤醫藥憑借其專業高效的技術服務,成功助力多家客戶項目順利獲批!




艾地骨化醇軟膠囊



和澤醫藥助力合作伙伴廣東江正藥業有限公司艾地骨化醇軟膠囊成功獲批。


本品是一種由中外制藥株式會社研發的活性維生素D3衍生物,可通過抑制骨代謝轉換,改善骨質疏松患者的骨密度和骨強度。臨床上用于治療絕經后女性骨質疏松癥。





氟哌啶醇注射液



和澤醫藥助力合作伙伴氟哌啶醇注射液按化學藥品3類獲批。


氟哌啶醇注射液適用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥。肌內注射本品可迅速控制興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為。也可用于腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。


和澤醫藥堅持QbD研發理念以及科學規范的研究理念,在較短時間內開發出穩定、可靠、可商業化的生產工藝,并實現質量和療效與參比制劑保持一致。





去氨加壓素注射液



和澤醫藥助力合作伙伴四川奇裕醫藥科技有限公司去氨加壓素注射液成功獲批。


去氨加壓素注射液臨床上用于:(1)先天性或藥物誘發的血小板機能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明病因所致出血時間延長的患者。使延長的出血時間縮短或恢復正常。(2)對本品試驗劑量呈陽性反應的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者,可用于控制及預防小型手術時的出血。(3)中樞性尿崩癥。(4)腎尿液濃縮功能試驗。





注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉



和澤醫藥助力合作伙伴中山市力恩普制藥有限公司注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉成功獲批,并順利通過一致性評價


注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉適用本品適用于治療由敏感細菌所引起的感染。典型的適應癥包括:鼻竇炎、中耳炎、會厭炎、細菌性肺炎等上、下呼吸道感染;尿路感染、腎盂腎炎;腹膜炎、膽囊炎、子宮內膜炎、盆腔蜂窩織炎等腹腔內感染;細菌性菌血癥;皮膚、軟組織、骨、關節感染;淋球菌感染。

在圍手術期,也可注射本品以降低腹部和盆腔手術后患者傷口感染的發生率,傷口感染可繼發腹膜感染。在終止妊娠或行剖腹產手術時,注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉可作為預防用藥以減少手術后發生膿毒血癥的危險。


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氨氯地平貝那普利膠囊



和澤醫藥子公司廣東粵和澤藥物研究有限公司以化學藥品3類申報的氨氯地平貝那普利膠囊獲批上市,并視同通過一致性評價。


氨氯地平貝那普利膠囊用于治療高血壓,但非初治高血壓。本品適用于單獨服用氨氯地平或貝那普利不能滿意控制血壓的患者;或同時服用氨氯地平片和貝那普利片的替代治療。


在接受氨氯地平治療的患者血壓控制良好,但發生不可耐受的水腫,氨氯地平貝那普利膠囊治療可實現類似的(或更好)降壓效果而無水腫發生。





硝酸甘油注射液



和澤醫藥助力青海晨菲制藥有限公司硝酸甘油注射液3類藥品注冊上市許可獲批,并通過一致性評價。


硝酸甘油能降低血管平滑肌張力,對靜脈容量血管的這種作用比動脈血管顯著,減少靜脈回心血量而降低心臟充盈壓力。心臟充盈壓力的下降可減少左室舒張末期容積和前負荷,從而顯著降低心肌耗氧量。硝酸甘油尚可降低全身血管阻力、肺血管和動脈血管壓力,從而降低后負荷。硝酸甘油使血流沿心外膜到心內膜的側枝管床重新分布,從而改善心肌供氧。


和澤醫藥堅持QbD研發理念以及DOE試驗設計,在較短時間內開發出穩定、可靠,可商業化的生產工藝,并實現質量和療效與參比制劑保持一致。



展望未來,和澤醫藥將繼續秉承“技術創新、客戶至上”的理念,不斷加強技術研發和服務創新,為客戶提供更加優質、高效的服務。同時,公司也將積極擁抱行業變革,為推動醫藥行業的持續健康發展貢獻更多力量。




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